Bezpośrednie stosowanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych
- Celem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest stosowanie przepisów rozporządzenia 536/2014.
- Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy . W dobie wielu chorób cywilizacyjnych oraz zagrożeń dla zdrowia i życia ludzkiego pacjenci na całym świecie oczekują nowych, skutecznych, a zarazem bezpiecznych terapii. Dostęp do nowoczesnych leków nie byłby jednak możliwy, gdyby nie badania kliniczne, które są niezbędnym elementem procesu dopuszczenia leku do obrotu.
- W obawie przed zmniejszeniem konkurencyjności Europy jako miejsca prowadzenia badań klinicznych prawodawca europejski zdecydował o wprowadzeniu nowego aktu prawnego (w miejsce dyrektywy 2001/20/WE), który uregulowałby obszar badań klinicznych w sposób kompleksowy i jednolity we wszystkich państwach członkowskich UE, tj. rozporządzenia 536/2014.
- Rozporządzenie to zaczęło obowiązywać po upływie 6 miesięcy od opublikowania zawiadomienia o pełnej funkcjonalności portalu UE (Clinical Trials Information System – CTIS – nowa platforma komunikacji w zakresie badań klinicznych) i bazy danych UE, co nastąpiło w dniu 31.01.2022 r. Należy przy tym podkreślić, że zdecydowano się na wprowadzenie nowych przepisów w formie rozporządzenia, a nie dyrektywy, gdyż cechą charakterystyczną rozporządzenia jest obowiązek jego stosowania we wszystkich krajach członkowskich UE bezpośrednio i wprost, bez konieczności implementacji do krajowego porządku prawnego.
- Rozporządzenia są bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich, mają generalny charakter („ogólne zastosowanie” w rozumieniu art. 288 TFUE we wszystkich państwach członkowskich) oraz pełen zakres mocy wiążącej .
- Bezpośrednie stosowanie oznacza, że w odniesieniu do nich nie jest wymagany ani nawet dopuszczany jakikolwiek akt pośredniczący pomiędzy nimi a krajowym systemem prawnym. W momencie prawidłowego uchwalenia rozporządzenia prawa unijnego stają się częścią krajowych porządków prawnych państw członkowskich UE, zaś zaczynają być stosowane w ich ustalonej przez prawodawcę unijnego postaci w momencie wejścia w życie . Należy podkreślić, że ponadto obowiązuje zakaz powielania przepisów unijnych rozporządzeń w postaci uchwalania w całości lub części aktów prawa krajowego. W wyroku z 10.10.1973 r., C-34/73, Fratelli Variola S.p.A. przeciwko Amministrazione italiana delle Finanze , TSUE przedstawił pogląd na temat bezpośredniego stosowania rozporządzeń unijnych. Zgodnie z powołanym wyrokiem ustanowienie takich środków, które byłyby przeszkodą w bezpośrednim stosowaniu unijnych rozporządzeń, jest nie do pogodzenia z istotą (essential character) unijnych reguł prawa oraz z zasadą nadrzędności unijnego systemu prawnego wobec systemu krajowego. Nie daje się to również pogodzić z ujednolicającą funkcją rozporządzeń wyrażającą się tym, że stosuje się je w tej samej postaci (a więc w tym sensie – jednolicie) i równolegle w całej Unii Europejskiej. Z kolei w wyroku z 15.11.2012 r. w połączonych sprawach C-539/10 P i C-550/10 P, Stichting Al-Aqsa przeciwko Radzie UE i Królestwo Niderlandów przeciwko Stichting Al-Aqsa , TSUE potwierdził niezgodność z prawem unijnym praktyki przyjęcia równoległych do rozporządzenia UE przepisów krajowych albo pozostawienia takich przepisów w mocy wtedy, gdy już weszło w życie unijne rozporządzenie.
- Rozporządzenia są nazywane aktami „natychmiastowego skutku”, z czym mamy do czynienia, gdy dane rozporządzenie dokładnie określa zakres praw i obowiązków wszystkich jego adresatów oraz zdaje się na określony w nim mechanizm proceduralny określający mechanizmy relacji pomiędzy tymi podmiotami. Jest to często spotykany mechanizm.