Kiedy naruszenie prawa autorskiego przez konkurencję wymaga interwencji kancelarii?
Kiedy naruszenie prawa autorskiego przez konkurencję wymaga interwencji kancelarii? Współczesna gospodarka opiera się w dużej mierze na niematerialnych dobrach, takich jak znaki towarowe, utwory, patenty czy wzory przemysłowe. W świecie cyfrowym, gdzie kopiowanie treści czy wykorzystywanie cudzych projektów jest wyjątkowo proste,...
Jakie ryzyka wiążą się z prowadzeniem działalności gospodarczej bez stałej obsługi prawnej?
Jakie ryzyka wiążą się z prowadzeniem działalności gospodarczej bez stałej obsługi prawnej? Prowadzenie działalności gospodarczej wiąże się z koniecznością poruszania się w obrębie licznych przepisów prawa, które często ulegają zmianom. Przedsiębiorca zobowiązany jest do przestrzegania nie tylko prawa cywilnego i handlowego, ale także przepisów...
Kim jest główny badacz w badaniu klinicznym?
Kim jest główny badacz w badaniu klinicznym? Badanie kliniczne przeprowadza zespół badawczy, na którego czele stoi tak zwany główny badacz (principal investigator). Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 16 rozporządzenia 536/2014 pojęcie „główny badacz” oznacza badacza, który jest szefem zespołu...
Czym jest „badany produkt leczniczy” w badaniu klinicznym?
Czym jest „badany produkt leczniczy” w badaniu klinicznym? Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014 przez „badany produkt leczniczy” rozumie się produkt leczniczy, który jest badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo....
Co to jest badanie kliniczne?
Co to jest badanie kliniczne? Zgodnie z prawem polskim badanie kliniczne jest badaniem naukowym, nazywanym eksperymentem medycznym, przeprowadzanym na ludziach, które może być zarówno eksperymentem leczniczym, jak i eksperymentem badawczym. Eksperyment badawczy to eksperyment o charakterze doświadczalnym, który zmierza do pogłębienia i rozszerzenia wiedzy medycznej....
Kim jest badacz w badaniu klinicznym?
Kim jest badacz w badaniu klinicznym? Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 15 rozporządzenia 536/2014 „badacz” to osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych. Jak wynika z powyższego, warunkiem koniecznym do uznania, że dana osoba jest „badaczem”, jest to,...
Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Dlaczego badania kliniczne są ważne? Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. W dobie wielu chorób cywilizacyjnych oraz zagrożeń dla zdrowia i życia ludzkiego pacjenci na całym świecie oczekują nowych,...
Jaką rolę pełni polska ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi?
Jaką rolę pełni polska ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi? Zgodnie z uzasadnieniem do rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi : „Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia...
Bezpośrednie stosowanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych
Bezpośrednie stosowanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych Celem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest stosowanie przepisów rozporządzenia 536/2014. Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy...