Badanie kliniczne przeprowadza zespół badawczy, na którego czele stoi tak zwany główny badacz (principal investigator).

Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 16 rozporządzenia 536/2014 pojęcie „główny badacz” oznacza badacza, który jest szefem zespołu badaczy prowadzącego badanie kliniczne w ośrodku badań klinicznych i który jest z tego tytułu odpowiedzialny.

Podobnie wskazano w Zasadach Dobrych Praktyk Klinicznych, że badaczem jest: „Osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku. Jeżeli badanie w danym ośrodku jest prowadzone przez określony zespół, to badaczem jest kierownik tego zespołu. Osoba ta może być nazywana głównym badaczem” (1.34 ZDPK).

Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako: 1) lekarz; 2) lekarz dentysta; 3) pielęgniarka albo położna (art. 37 u.b.k.).

W przypadku gdy głównym badaczem jest pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo, jednym z badaczy jest lekarz lub lekarz dentysta (art. 37 ust. 2u.b.k).

Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną główny badacz ponosi pełną odpowiedzialność za badanie kliniczne realizowane wspólnie z członkami zespołu badawczego na terenie ośrodka badawczego.

W klinicznych badaniach w skład zespołu badawczego, poza głównym badaczem, najczęściej wchodzą lekarze – współbadacze specjaliści z różnych dziedzin medycyny, pielęgniarka, farmaceuta, diagnosta laboratoryjny, a także specjaliści z innego zakresu nauk o zdrowiu.

Członkiem zespołu jest każda osoba, która ma kontakt z uczestnikiem badania klinicznego, który wyrazi świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym .