Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 15 rozporządzenia 536/2014 „badacz” to osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych.

Jak wynika z powyższego, warunkiem koniecznym do uznania, że dana osoba jest „badaczem”, jest to, aby uczestniczyła ona w „badaniu klinicznym” prowadzonym w „ośrodku badań klinicznych”.

To z pozoru oczywiste twierdzenie ma ogromne znaczenie praktyczne. Nie będzie bowiem mogła być uznana za „badacza” osoba, która prowadzi inne badania niż „badania kliniczne”, a dodatkowo wówczas, gdy badania te nie są prowadzone w „ośrodku badań klinicznych”.

Jak wskazano w Zasadach Dobrych Praktyk Klinicznych, badacz to osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku (pkt 1.34 ZDPK). Cechą istotną z punktu widzenia roli „badacza” jest jego odpowiedzialność, która będzie dotyczyła bezpośrednio czynności i zakresu obowiązków w badaniu klinicznym.

Badacz ponosi odpowiedzialność cywilną wynikającą z prowadzonego badania klinicznego (art. 39 ust. 1 u.b.k.) oraz za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z działania lub zaniechania badacza (art. 39 ust. 2 u.b.k.).