- Zgodnie z uzasadnieniem do rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi : „Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia 536/2014 (…). Celem projektodawcy jest zwiększenie konkurencyjności Rzeczypospolitej Polskiej jako miejsca prowadzenia badań klinicznych przez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów określonych w rozporządzeniu 536/2014 oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych, które pozytywnie wyróżnią nasz kraj na tle państw wdrażających jedynie plan minimum wyłącznie umożliwiający stosowanie rozporządzenia”.
- Tym samym: „Zgodnie z zasadą pomocniczości rozporządzenie 536/2014 pozostawia szereg kwestii do regulacji państw członkowskich, które to regulacje zostały zawarte w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi”.
- Rozporządzenie 536/2014 nie ma charakteru wyczerpującego i wymaga od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie unijnym.
- Kluczowe kwestie pozostawione w kompetencji krajowej, które zostały uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczą m.in.: 1) określenia krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi; 2) systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu 536/2014; 3) wymogów językowych dokumentacji; 4) wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań (systemu ubezpieczeń); 5) zasad odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza i sponsora; 6) wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; 7) zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym; 8) zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego; 9) mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.