Kiedy naruszenie prawa autorskiego przez konkurencję wymaga interwencji kancelarii?
Współczesna gospodarka opiera się w dużej mierze na niematerialnych dobrach, takich jak znaki towarowe, utwory, patenty czy wzory przemysłowe. W świecie cyfrowym, gdzie kopiowanie treści czy wykorzystywanie cudzych projektów jest wyjątkowo proste, rośnie ryzyko naruszeń prawa autorskiego. W takich przypadkach przedsiębiorcy...
Jakie ryzyka wiążą się z prowadzeniem działalności gospodarczej bez stałej obsługi prawnej?
Prowadzenie działalności gospodarczej wiąże się z koniecznością poruszania się w obrębie licznych przepisów prawa, które często ulegają zmianom. Przedsiębiorca zobowiązany jest do przestrzegania nie tylko prawa cywilnego i handlowego, ale także przepisów podatkowych, prawa pracy, ochrony danych osobowych, a w wielu branżach również regulacji...
Kim jest główny badacz w badaniu klinicznym?
Badanie kliniczne przeprowadza zespół badawczy, na którego czele stoi tak zwany główny badacz (principal investigator). Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 16 rozporządzenia 536/2014 pojęcie „główny badacz” oznacza badacza, który jest szefem zespołu badaczy prowadzącego badanie kliniczne w ośrodku badań...
Czym jest „badany produkt leczniczy” w badaniu klinicznym?
Czym jest „badany produkt leczniczy” w badaniu klinicznym? Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014 przez „badany produkt leczniczy” rozumie się produkt leczniczy, który jest badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo....
Co to jest badanie kliniczne?
Zgodnie z prawem polskim badanie kliniczne jest badaniem naukowym, nazywanym eksperymentem medycznym, przeprowadzanym na ludziach, które może być zarówno eksperymentem leczniczym, jak i eksperymentem badawczym. Eksperyment badawczy to eksperyment o charakterze doświadczalnym, który zmierza do pogłębienia i rozszerzenia wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany...
Kim jest badacz w badaniu klinicznym?
Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 15 rozporządzenia 536/2014 „badacz” to osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych. Jak wynika z powyższego, warunkiem koniecznym do uznania, że dana osoba jest „badaczem”, jest to, aby uczestniczyła ona w „badaniu klinicznym”...
Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. W dobie wielu chorób cywilizacyjnych oraz zagrożeń dla zdrowia i życia ludzkiego pacjenci na całym świecie oczekują nowych, skutecznych, a zarazem bezpiecznych terapii....
Jaką rolę pełni polska ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi?
Zgodnie z uzasadnieniem do rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi : „Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia 536/2014 (…). Celem projektodawcy jest zwiększenie konkurencyjności Rzeczypospolitej Polskiej...
Bezpośrednie stosowanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych
Bezpośrednie stosowanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych Celem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest stosowanie przepisów rozporządzenia 536/2014. Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy...